Last updated on December 03, 2023
DESTINAZIONE D'USO
I cateteri Nelaton sono dispositivi invasivi urologici impiegati a scopo evacuativo, diagnostico e terapeutico per il drenaggio dell'urina e per l' irrigazione della vescica nel cateterismo vescicale ad intermittenza.
DESCRIZIONE TECNICA DEL PRODOTTO:
Queste sonde Nelaton sono realizzate in PVC di grado medicale atossico termosensibile, che si ammorbidisce con la temperatura corporea.
Sono costituite da un tubo flessibile trasparente per monitorare meglio il drenaggio dell'urina e da un connettore colorato secondo gli standard internazionali. Il tubo termina con una punta chiusa arrotondata e atraumatica ideale per offrire una migliore prestazione del dispositivo ed evitare possibili traumi dell'uretra e della vescica.
La punta è dotata di di due fori laterali contrapposti e asimmetrici che consentono di aumentare il drenaggio dell'urina.
Materiale costituente il Dispositivo:
Questi cateteri Nelaton sono realizzati con materiale di grado medicale e biocompatibile
Componenti Materiale usato
Tubo flessibile: PVC
Connettore: PVC
Permanenza in situ:
Le sonde Nelaton sono indicate nel cateterismo provvisorio ad uso temporaneo o a breve termine.
Dati tecnici:
I cateteri sono realizzati in conformità alla normativa europea UNI EN 1616/1997 e pertanto rispondono ai requisiti di prestazione e sicurezza che tale normativa definisce.
Nello specifico :
⢠finitura superficiale
⢠Dimensioni
⢠Forza
⢠sicurezza del connettore
⢠sicurezza del palloncino
⢠portata
⢠corrosione
MISURA:
· CH: 8
· Diametro mm: 2.6
· Lunghezza totale cm: 41 ± 1
· Lunghezza effettiva tubo cm: 37.5 ± 1
· Colore raccordo: blu
· Confezione: 30 pezzi
CONFEZIONAMENTO:
Confezionamento primario:
Il dispositivo viene commercializzato in forma sterile
I cateteri Nelaton sono confezionati singolarmente in blister di film plastico e carta medicale.
Ogni blister riporta:
il numero di charrier
il numero di lotto
data di scadenza
metodo di sterilizzazione
avvertenze, modalità di conservazione e indicazione âmonousoâ
dati del fabbricante
marchio CE
Confezionamento secondario:
Scatole di cartone da 30 pezzi cadauna.
Sull'imballo sono riportate le stesse informazioni riportate internamente sui singoli blister.
STATO DEL PRODOTTO:
Il dispositivo è sterilizzato ad ossido di etilene mediante ciclo validato conforme alla normativa europea UNI EN 11135/2014.
Il dispositivo sterile, conservato nella sua confezione originale integra, ha validità cinque anni dalla data di sterilizzazione.
Il dispositivo è commercializzato solo in forma sterile.
N.A.
CONSERVAZIONE:
Conservare il dispositivo all'interno della sua confezione originale in un ambiente fresco e asciutto, lontano da fonti di calore o fiamme libere.
Non esporre alla luce solare diretta ed evitare ambienti polverosi.
Temperatura di conservazione consigliata: compresa tra 0°C e 40 °C